药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH指南及药典最新进展

随着必将投身于ICH国际组织，以及国内外具体药政法律的密集出台，国内外法律日渐高度融合。而无论作为药物审核以及GMP产出，研究团队管理机构都是确保鉴定是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合特质检查信息化关注的一个环节。从药企运营驶往，直接的药物研制出和产出步骤必需准确的鉴定原始数据来确保，而研制出/QC研究团队的管理机构，如果因为许序当中失效或执法人员情况，导致了相反或OOS，首先很难推测，最后则会给跨国公司的运营带来很多费用上的因素。通过研究团队各个方面的直接规范管理机构，使总质量系统始终处于受控状态，是跨国公司管理机构执法人员一直关心的地方。为了帮助三洋跨国公司能够准确地理解国内外具体法律对研究团队的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及国内外具体修订版具体内容的最新进展。从而为确保研制出及产出鉴定结果的实用特质，同时按照GMP和国内外修订版承诺对研究团队进行建筑设计和管理机构，直接防止鉴定步骤当中出现的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10年末26-28日在郑州市举办第二期“药企研究团队（研制出/QC）规范管理机构与ICH指南及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全则会安排 全则会时间：2018年10年末26-28日 (26日全天请假) 请假目的地：郑州市 (具体目的地直接分发报名执法人员)二、全则会主要交流具体内容详见（日许安排表)三、参则会对象三洋跨国公司研制出、QC研究团队总质量管理机构执法人员；三洋跨国公司厂商当晚审计执法人员；三洋跨国公司GMP内审执法人员；遵从GMP检查的具体行政部门负责人（原材料、体育场馆与设备、产出、QC、解析、计量等）；药企、研究基本单位及该大学具体药物研制出、备案审核具体执法人员。四、全则会说明1、概念问答,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本协则会GMP兼职室专家学者，新版GMP标准起草人,检查员和从业执法人员内GMP资深专家学者、欢迎来电咨询。3、完成全部培训本科课许者由协则会颁予培训证书4、跨国公司必需GMP内训和指导，请与则会务组亦同系五、全则会费则会务费：2500元/人（则会务费还包括：培训、研讨、参考资料等）；食宿统一安排，费自理。六、亦同系方式电 广府：13601239571 亦同 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中华人民共和国工业跨国公司管理机构协则会保健工业专业委员则会 二○一八年六年末日 许 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体承诺表述 1．EP凡例新一轮表述 2．EP关于元素杂质规范表述 3．EP关于标准固体管理机构承诺 4．EP关于包材总质量承诺 5．EP关于发酵固体管理机构承诺 6．EP各论起草技术开发指南新版本应以介绍 7．ICH Q4应以表述 8．ICH Q4各技术开发附录新一轮介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究团队日常管理机构承诺与规许 1.FDA/欧盟/当中华人民共和国GMP 2.当中华人民共和国修订版研究团队规范表述3.当中华人民共和国修订版2020版具体发展趋势 4.审核及GMP承诺的研究团队SOP总质量体系 *情形：某研究团队少用SOP清单 *信息化问答：产出步骤当中，药物鉴定反常结果OOS的调查及执行 *信息化问答：研制出及产出步骤当中的取样许序当中和承诺 5.如何将国内外修订版转换成使用，以及多国修订版的协商（ICH） 主讲人：丁班上 资深专家学者、当中国工许院，曾任职于国内外知名药企及外资跨国公司娱乐业；多达20年不具用药研制出、用药加工开发、用药分析及产出管理机构的丰富高水平，直接参与过多次FDA 、WHO等备案。大量接触一线的实际情况，协则会及CFDA高研院中青年该大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的管理机构 1.研究团队执法人员管理机构承诺 2.研究团队试剂管理机构承诺 3.研究团队标准品管理机构承诺 4.稳定特质试验最新法律应以 二、目前国内外研制出/QC研究团队管理机构存在的情况探讨 1.国内外当晚检查具体情况 2.FDA 483发出回信具体情况 三、研究团队原始数据管理机构及原始数据实用特质管理机构应以 四、如何对研究团队执法人员进行直接培训和考核 a)研究团队安全 b)研究团队操作规范特质 五、实训： 检查当晚时，当晚少用历史记录的管理机构及受控 主讲人：战班上，资深专家学者。国家所境内、外国药物GMP当晚检查员，药物鉴定一线兼职多达三十年，国家所新药审评专家学者库专家学者， CFDA高研院及本协则会特邀授课该大学教授。在备案当晚上交及飞检方面积累丰富的实践兼职经验。本协则会及CFDA高研院中青年该大学教授。 三洋跨国公司研制出/QC研究团队的样式和建筑设计 1.从厂商研制出的不同生命周期，建筑设计研究团队效益 *不同阶段所还包括研究团队技术开发举办活动和范围 *研究团队建筑设计到建设举办活动许序当中 2.根据厂商剂型和兼职许序当中（送样——分样——鉴定——报告）完成研究团队URS建筑设计 3.研究团队的样式应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.情形：某高科技建筑设计研究团队的建筑设计图样及结构讨论 5.QC研究团队及研制出研究团队的异同 主讲人：吴班上 在依然的20多年时间里面，在多个全球三洋跨国公司，国内外跨国公司兼职过。 熟悉国内外研究团队的样式及建筑设计，以及设备体育场馆厂商。担任过解析主管，解析合伙人，QA 艺术总监，加工艺术总监。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协则会中青年该大学教授。

编辑：全则会王