药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH亚太地区组织，以及海内外方面药政法规的密集试行，海内外法规更为相对融合。而无论作为制剂上交以及GMP生产商，的实验室行政都是确保验证是否能够满足用处的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营驶往，有效的制剂研制出和生产商步骤需要准确的验证统计数据来保证，而研制出/QC的实验室的行政，如果因为时序失效或执法人员问题，导致了偏差或OOS，首先不太可能发现，再次才会给跨国公司的运营造成很多效率上的不良影响。通过的实验室各个方面的有效规约行政，使准确性系统无论如何处于发挥作用状态，是跨国公司行政执法人员一直关心的大都。为了帮助化工跨国公司能够准确地认知海内外方面法规对的实验室的建议，以及认识理论上EP与ICH Q4及海内外方面成药内容的不断更新进展。从而为保证研制出及生产商验证结果的可靠性，同时按照GMP和海内外成药建议对的实验室进行新设计和行政，有效能避免验证步骤中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年底26-28日在郑州市举办第二期“药企的实验室（研制出/QC）规约行政与ICH指南及成药不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议星期：2018年10年底26-28日 (26日全天日前) 日前地点：郑州市 (具体地点并不需要发给报名执法人员)二、决议主要交流内容详见（日程安排所列)三、参才会对象化工跨国公司研制出、QC的实验室准确性行政执法人员；化工跨国公司制造商才会场审计执法人员；化工跨国公司GMP内审执法人员；接受GMP检查的方面部门法律顾问（物料、公共设施与设备、生产商、QC、测试、计量单位等）；药企、深入研究单位及大学方面制剂研制出、申请上交方面执法人员。四、决议暗示1、理论解说,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本总才会GMP临时工室专家，新初版GMP规格名教授,监察员和从业人员内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由总才会荣誉培训学位证书4、跨国公司需要GMP内训和指导，请与才会务组排系五、决议款项才会务费：2500元/人（才会务费包括：培训、专题研究、数据等）；自费统一安排，款项自理。六、排系方式电 话：13601239571 排 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工跨国公司行政总才会医药化工专业秘书处 二○一八年九年底日 程 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面建议说明 1．EP凡例上半年说明 2．EP关于元素杂质规定说明 3．EP关于规格物质行政建议 4．EP关于包材准确性建议 5．EP关于发酵物质行政建议 6．EP各论起草关键技术指南不断更新初版应将介绍 7．ICH Q4应将说明 8．ICH Q4各关键技术序言上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深说明 二、的实验室日常行政建议与规章 1.FDA/欧洲共同体/中国GMP 2.中国成药的实验室规约说明3.中国成药2020初版方面发展趋势 4.上交及GMP建议的的实验室SOP准确性体系 *案例：某的实验室常见SOP此表 *重点解说：生产商步骤中，制剂验证异常结果OOS的调查及处理 *重点解说：研制出及生产商步骤中的取样时序和建议 5.如何将海内外成药转化使用，以及多国成药的解决问题（ICH） 讲坛：布老师 资深专家、更高级工程师，曾任职于欧美颇受欢迎药企及外资跨国公司实习生；近20年带有口服研制出、口服传统工艺研发、口服分析方法及生产商行政的丰富实践潜能，到会过多次FDA 、WHO等认证。大量保持排系一线的基本上问题，总才会及CFDA更高研院聘为副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室执法人员行政建议 2.的实验室试剂行政建议 3.的实验室规格品行政建议 4.稳定性试验中不断更新法规应将 二、迄今为止欧美研制出/QC的实验室行政依赖于的问题探讨 1.欧美才会场检查方面问题 2.FDA 483警告信方面问题 三、的实验室统计数据行政及统计数据可靠性行政应将 四、如何对的实验室执法人员进行有效培训和考核 a)的实验室安全 b)的实验室操作者一般性 五、实训： 检查才会场时，才会场常见记录的行政及发挥作用 讲坛：战老师，资深专家。国家政府境内、境外制剂GMP才会场监察员，制剂验证一线临时工近三十年，国家政府新药审评专家库专家， CFDA更高研院及本总才会特邀授课副教授。在申请才会场核查及飞检方面依靠丰富的实践临时工潜能。本总才会及CFDA更高研院聘为副教授。 化工跨国公司研制出/QC的实验室的样式和新设计 1.从产品研制出的不同一般来说，新设计的实验室需求量 *不同阶段所涉及的实验室关键技术活动和范围 *的实验室新设计到建设活动时序 2.根据产品剂型和临时工时序（送样——分样——验证——报告）完成的实验室URS新设计 3.的实验室的样式应将（人流物流、微生物隔离、交叉污染物等） 4.案例：某精密新设计的实验室的新设计左图及骨架讨论 5.QC的实验室及研制出的实验室的异同 讲坛：吴老师 在过去的20多年星期里，在多个全球化工跨国公司，欧美跨国公司临时工过。 熟悉海内外的实验室的样式及新设计，以及设备公共设施制造商。受聘过测试主管，测试经理，QA 副总监，传统工艺副总监。 参与的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本总才会聘为副教授。

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